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雙色片壓片機的污染是什么原因造成的?

更新時(shí)間:2022-09-26      點(diǎn)擊次數:859
  近年來(lái),壓片機廠(chǎng)家在產(chǎn)品設計、制造中普遍追求高速度、高產(chǎn)量、低價(jià)格,不太注重制藥企業(yè)的現代化管理及cGMP要求。
  
  目前大多數中小型制藥企業(yè)在用的雙色片壓片機,由于設備的局限性和缺陷,也給企業(yè)的GMP管理及產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)許多實(shí)際問(wèn)題。如污染、清洗困難、產(chǎn)品不能實(shí)現在線(xiàn)檢測、設備運行記錄靠人工填寫(xiě)等。
  
  壓片機污染的一個(gè)主要原因是潤滑系統設計不合理,沒(méi)有充分考慮制藥設備的特殊性,設備潤滑大量采用液體潤滑劑,加之密封不好,經(jīng)常造成藥品污染。設備制造企業(yè)可以考慮在壓片機上增加潤滑脂定時(shí)潤滑裝置或采取可靠的密封方式,來(lái)減少或杜絕潤滑劑對藥品的污染。
  
  另一個(gè)主要污染源是加料器與旋轉平臺的密封不好,造成粉塵污染。采用聚氨酯密封圈結構的無(wú)間隙加料器,使加料器底部與轉臺中模實(shí)現零間隙接觸,避免了目前加料器在密封上的缺陷。
  
  雙色片壓片機的清洗非常困難,不能實(shí)現在線(xiàn)清洗。清潔時(shí)不但要拆下上沖、下沖、中模,而且不易拆、不易清的死角也多。而國外有的壓片機可實(shí)現快速裝卸及在線(xiàn)清洗。用少量的工具、調整少數的部件就能快速、方便地裝拆需要清洗的零部件。
  
  片重差異檢測一直是片劑生產(chǎn)中一個(gè)重要而又困難的控制環(huán)節,國產(chǎn)壓片機基本上不能實(shí)現片重差異在線(xiàn)檢測。購置一套在線(xiàn)檢測裝置價(jià)格又不菲,一般中小制藥企業(yè)很難做到。除設備因素外,引起片重差異的另一個(gè)主要原因是顆粒不勻,流動(dòng)性有差異。
  
  目前雙色片壓片機的下料方式會(huì )造成流動(dòng)性好的大顆粒先下來(lái),流動(dòng)性不好的小顆粒和粉末后下來(lái),造成了片劑重量差異。設備制造企業(yè)應該改進(jìn)壓片機的下料方式,以減少片劑生產(chǎn)過(guò)程中的重量差異。
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