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國外壓片機發(fā)展現狀

更新時(shí)間:2018-12-19      點(diǎn)擊次數:2973
        我們與國外發(fā)達國家的壓片機與壓片技術(shù)的差距還在擴大,高速高產(chǎn)、密閉性、模塊化、自動(dòng)化、規?;跋冗M(jìn)的檢測技術(shù)是國外壓片機技術(shù)主要的發(fā)展方向。先進(jìn)的壓片機基本在歐美,如德國FETTE、KORSCH,英國MANESTY,比利時(shí)COURTOY,美國STOKES等。其產(chǎn)品自動(dòng)化程度高,符合FDA要求及21CFRPART11的要求。
        1. 高速高產(chǎn)量。高速高產(chǎn)量是壓片機生產(chǎn)廠(chǎng)商多年以來(lái)始終追求的目標,主要的壓片機廠(chǎng)商都已擁有每小時(shí)產(chǎn)量達到100萬(wàn)片的壓片機。Courtoy公司生產(chǎn)的ModulD型壓片機高產(chǎn)量達107萬(wàn)片/h;Fette公司生產(chǎn)的4090i型壓片機高產(chǎn)量達150萬(wàn)片/h。其產(chǎn)量遠遠高于國內壓片機的產(chǎn)量,國內壓片機要在速度產(chǎn)量上趕上超過(guò)國外,需要在壓片機設計創(chuàng )新、加工工藝、自動(dòng)控制等方面有長(cháng)足的發(fā)展。
        2. 壓片工藝環(huán)節的密閉性及人流、物流的隔離。國外的壓片機輸入輸出的密閉性非常好,盡可能地減少交叉污染。壓片用的顆粒通過(guò)密閉的料桶及密閉輸送系統進(jìn)入料斗,壓片過(guò)程中采取有效地手段防止粉塵飛揚和顆粒分層,壓好的片劑通過(guò)篩片、片中檢測、金屬探測等進(jìn)入包裝工序,整個(gè)過(guò)程相當密閉。而國內大多數壓片機壓片過(guò)程是敞開(kāi)的,或者是沒(méi)有*密閉,斷裂的工序致使壓片間粉塵飛揚。
        3. 在位清洗。CIP(在位清洗)壓片機,使得用戶(hù)設備使用成本大大降低。改善壓片機的清洗功能,除了設計上充分考慮各個(gè)部分清洗之外,壓片機的清洗功能是強調可拆卸性,只有方便而快速拆卸,才能保證清洗的*性。
        4. 電子記錄和電子簽名在壓片機上的應用。1997年8月20日,FDA頒發(fā)的21CFR11第6部分“電子記錄、電子簽名(ER/ES)的有關(guān)條例規定開(kāi)始生效。對電子簽名和電子記錄而言,本條例是強制執行的,此項條例的目的在于,可以為藥業(yè)及食品的產(chǎn)品加工過(guò)程中引入電子技術(shù)而提供便利。其可以提供適用而又實(shí)用的指導方針,闡述如何通過(guò)電子形式來(lái)完成過(guò)去以書(shū)面形式完成的任務(wù)。
        電子記錄指的是諸如文本、圖形、數據、音頻、圖示或其他通過(guò)計算機系統所創(chuàng )建、修改、維持、存檔、調取或分配的數字形式的信息表達之間的任意組合。電子簽名指的是由個(gè)人執行、采用或授權,并經(jīng)過(guò)計算機數據編譯的任意一個(gè)或一系列符號,這些符合與個(gè)人手寫(xiě)簽名具有同等的法律效力。
        21CFRPart11技術(shù)在壓片機上的應用,使得壓片機具有設備診斷記錄日志、事故記錄日志和警報提示日志。這些電子記錄和電子簽名上都詳細地記錄了各種操作數據、事故數據。符合安全進(jìn)入控制,需要用戶(hù)名和密碼才能進(jìn)入操作。所有數據都使用了電子簽名功能,包括操作者姓名、日期、時(shí)間、序列號、問(wèn)題、解決辦法、工況數據。所有原始數據都是不可被人為地修改,保證了結果的可靠性和真實(shí)性。系統和用戶(hù)存在的這些日志會(huì )自動(dòng)存入整個(gè)“痕跡審查”文件夾。這些安全屬性數據格式“保證了數據的變動(dòng)是在整體檢查控制下進(jìn)行的。
        5. 與整條生產(chǎn)線(xiàn)連接的控制技術(shù)。把一臺壓片機能夠連接到一條生產(chǎn)線(xiàn)中,德國和英國的壓片機都具有這種功能。它具有開(kāi)始、結束以及轉速調節功能。利用這一選項功能,可以可靠地、自動(dòng)地與生產(chǎn)線(xiàn)的其它設備,例如篩片、吸塵、檢測、輸送、桶裝等連接在一起,同步完成藥片的壓制生產(chǎn)任務(wù)。
        同時(shí),在外部設備上也采用了不同的監測手段,提供了很高的安全可靠性能。利用在線(xiàn)檢測儀可以為壓制的藥片清除毛刺、飛邊,清除粉塵;吸塵監控功能是利用流量監控儀定期地對吸氣管中位置的吸氣壓力進(jìn)行檢測。連續地對設定值和實(shí)測值進(jìn)行比較,若檢測儀在吸氣管中10s中內沒(méi)有檢測到吸氣壓力(沒(méi)有流量)時(shí),壓片機即發(fā)出故障報警提示并停止運行。這一功能很大程度地保障了生產(chǎn)的可靠性,能夠連續清除藥片壓制生產(chǎn)過(guò)程中的粉塵。與整條片劑生產(chǎn)線(xiàn)連接的控制技術(shù)是片劑生產(chǎn)控制新技術(shù),是今后的發(fā)展趨勢。這種技術(shù)在國內也剛剛起步。
        6. 遠程監測和遠程診斷系統。隨著(zhù)網(wǎng)絡(luò )、寬帶網(wǎng)、虛擬等計算機高新技術(shù)的迅速發(fā)展,設備遠程監測和遠程診斷技術(shù)也日益興起。計算機控制的壓片機開(kāi)始在藥廠(chǎng)廣泛應用,使得遠程監測和遠程診斷技術(shù)在壓片機行業(yè)有了用武之地。國外發(fā)達國家先進(jìn)的壓片機上已普遍具備遠程監測和遠程診斷功能。
        建立這種系統也是為了實(shí)現技術(shù)中心(服務(wù)方)與壓片機使用方(用戶(hù))通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò )對話(huà),使服務(wù)方可以在異地通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)了解用戶(hù)壓片機出現的故障所在,以及壓片機在執行指令的工作狀態(tài),進(jìn)而對壓片機的故障進(jìn)行判斷并提出可行的解決方案。
        通過(guò)壓片機遠程監測和遠程診斷系統的建立,可以實(shí)時(shí)排除故障,大大提高了壓片機生產(chǎn)廠(chǎng)商的售后服務(wù)響應能力和速度,同時(shí)也提高了企業(yè)的經(jīng)濟效益。壓片機遠程監測和遠程診斷系統應包括人員的配備、網(wǎng)絡(luò )的建設、硬件設施、軟件的選擇等,分別來(lái)完成故障的監測、分析、反饋、下達及實(shí)時(shí)解決服務(wù)這些過(guò)程,以保證整個(gè)系統的有效運行。
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