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亞高速旋轉式壓片機壓片常出現的問(wèn)題

更新時(shí)間:2017-10-18      點(diǎn)擊次數:2069
   亞高速旋轉式壓片機壓片常出現的問(wèn)題
  本文根據藥劑學(xué)的理論基礎,同時(shí)薈萃多方經(jīng)驗。在此基礎上,結合生產(chǎn)實(shí)際中的親身體會(huì ),試從生產(chǎn)要素諸方面,如物:顆粒的物理性狀;機:亞高速旋轉式壓片機的機械條件;人:崗位工人的操作技能及環(huán)境空氣的濕度等方面對壓片中易出現的問(wèn)題作一綜述。
  1 顆粒的物理性狀
  顆粒的物理性狀與其所含藥物原料的性狀所含水分、所用的賦形劑有關(guān)。而這些因素加上顆粒制成后的粒度比例分布,均可對壓片工藝造成影響。
  (1)藥物原料的形狀對片劑的形成有一定關(guān)系。凡屬立方系的晶體一般可直接壓片;而鱗片狀、針狀及球形晶體不易直接壓片,應碎成細粉過(guò)80~100目篩后備用,否則壓片中易發(fā)生裂片、松片,片劑表面不光。特別當藥物為有色物時(shí),尤其注意粉碎過(guò)篩后制粒,以免壓出的片劑表面產(chǎn)生斑點(diǎn),致使外觀(guān)不合要求。
  (2)顆粒中的水分對片劑的形成及質(zhì)量具有重要作用。適量的水分能增加脆碎粒子的塑性變形,減少彈性有利于壓片,硬度亦較好。實(shí)踐證明,維生素C片顆粒水分控制在1.5%~2%之間則易壓片,而水分減至1%以下時(shí),亞高速旋轉式壓片機出現裂片、松片現象,即使片劑成形,通過(guò)數片板分裝時(shí),30%左右的片子出現毛角、片面松散等現象。相反,水分超過(guò)3%時(shí),又易產(chǎn)生粘沖現象。
  一般解決水分過(guò)量顆粒的辦法是采用去濕機,必要時(shí)重新干燥。對*干燥或水分不足的顆??筛鶕幬锉旧淼男再|(zhì),采取自然吸濕或酌噴適宜濃度乙醇,靜置或密閉吸濕5小時(shí)左右過(guò)篩后壓片。如含結晶水的藥物顆粒,結晶水失去過(guò)多時(shí)出現的裂片、松片、崩解遲緩等情況則可采用此法解決。但黃連素顆粒,由于其藥物粘性大,噴灑收濕則易粘結成塊狀,堅硬不易均勻,會(huì )造成片重不穩及亞高速旋轉式壓片機受損等問(wèn)題。遇此情況,以自然吸濕或重新制粒為好。
  (3)顆粒所用的賦形劑對片劑形成和質(zhì)量具有密切關(guān)系。如壓片過(guò)程中,出現裂片、松片、邊角毛缺等現象,這多因粘合劑選用不當或用量不足而使顆粒質(zhì)松、細粉多所致,當藥物為疏松性或纖維時(shí)更為明顯。亞高速旋轉式壓片機對壓出的片子出現崩解遲緩的情況時(shí),除了其它因素外,粘合劑的濃度、用量是否過(guò)大都應做考慮和調整,臨時(shí)解決措施為增加崩解劑的用量和減少亞高速旋轉式壓片機的壓力。
  出現裂片和松片也與顆粒中所含的油類(lèi)成分的藥物有關(guān),選用吸收劑可克服之。但吸收劑過(guò)多的加入,對藥物的吸附性較大。
  崩解劑選擇不當,用量不足或干燥不夠都直接影響片劑的崩解時(shí)限。
  生產(chǎn)實(shí)際中,潤滑劑加入量的多少,混合均勻的程度,對于糾正粘沖、解決片重差異、改善片劑外觀(guān)及克服崩解遲緩都有實(shí)際參考價(jià)值。
  (4)亞高速旋轉式壓片機顆粒制成后,粒度與細粉的比例不當,粗?;蚣毞鄱?,都可能出現崩解遲緩、裂片、松片、片重差異或片面有斑點(diǎn)的現象。根據經(jīng)驗,應在粘合劑的選用和制粒工藝上做調整。
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